ዜና

የህክምና አልጋዎችም የህክምና አልጋዎች፣የህክምና አልጋዎች፣የነርሲንግ አልጋዎች ወዘተ ሊባሉ ይችላሉ።ታካሚዎች ሆስፒታል ሲገቡ የሚጠቀሙባቸው አልጋዎች ናቸው። በዋናነት በትላልቅ ሆስፒታሎች፣ የከተማ ጤና ጣቢያዎች፣ የማህበረሰብ ጤና አገልግሎት መስጫ ማዕከላት፣ ወዘተ.

የአሜሪካ ኤፍዲኤ የምግብ እና የህክምና ምርቶች ወደ አሜሪካ ገበያ ሲገቡ ወደ አሜሪካ ገበያ ከመግባታቸው በፊት በዩኤስ ኤፍዲኤ ኦፊሴላዊ ድረ-ገጽ ላይ መመዝገብ አለባቸው።

የሆስፒታል አልጋዎች በኤፍዲኤ ውስጥ እንደ አንደኛ ደረጃ የህክምና መሳሪያዎች ተመድበዋል። የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ክፍል 1 መሳሪያዎችን ሲተረጉም "ህይወትን ለማቆየት ወይም ህይወትን ለማቆየት ወይም በሰው ጤና ላይ ጉዳት እንዳይደርስ ለመከላከል ጥቅም ላይ እንዲውሉ የታሰቡ አይደሉም እና እምቅ አቅም ላይኖራቸው ይችላል" ምክንያታዊ ያልሆነ የበሽታ አደጋ ወይም ጉዳት" እነዚህ መሳሪያዎች በገበያ ላይ ካሉት የተፈቀደላቸው መሳሪያዎች 47% የሚይዘው በኤፍዲኤ ቁጥጥር የሚደረግባቸው በጣም የተለመዱ የመሣሪያዎች ምድብ ናቸው። የ I ክፍል መሳሪያዎች ዝቅተኛ የታካሚ ግንኙነት ያላቸው እና በበሽተኛው አጠቃላይ ጤንነት ላይ አነስተኛ ተጽእኖ ይኖራቸዋል. በተለምዶ የ I ክፍል መሳሪያዎች ከታካሚው የውስጥ አካላት, ከማዕከላዊው የነርቭ ሥርዓት ወይም የልብና የደም ሥር (cardiovascular) ስርዓት ጋር አይገናኙም. እነዚህ መሳሪያዎች በትንሹ የቁጥጥር መስፈርቶች ተገዢ ናቸው.

የህክምና መሳሪያዎች ኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የሚከተሉትን ያጠቃልላል፡ የአምራች ምዝገባ በኤፍዲኤ፣ የምርት ኤፍዲኤ ምዝገባ፣ የምርት ዝርዝር ምዝገባ (የ510 ቅጽ ምዝገባ)፣ የምርት ዝርዝር (የፒኤምኤ ግምገማ)፣ መለያ እና ቴክኒካል ለውጥ፣ የጉምሩክ ማረጋገጫ፣ ምዝገባ እና የቅድመ-ገበያ የህክምና እና የህክምና ሪፖርት ዘገባ የጤና እንክብካቤ መሳሪያዎች, የሚከተሉት ቁሳቁሶች መቅረብ አለባቸው:

(1) ሙሉ በሙሉ የታሸጉ ምርቶች አምስት ቅጂዎች

(2) የመሣሪያ መዋቅር ንድፍ እና የጽሑፍ መግለጫ

(3) የመሳሪያው አፈጻጸም እና የሥራ መርህ

(4) የመሳሪያውን የደህንነት ማሳያ ወይም የሙከራ ቁሳቁሶች

(5) የማምረት ሂደት መግቢያ

(6) የክሊኒካዊ ሙከራዎች ማጠቃለያ

(7) የምርት መመሪያዎች. መሳሪያው ራዲዮአክቲቭ ባህሪያት ካለው ወይም ራዲዮአክቲቭ ቁሳቁሶችን ከለቀቀ, በዝርዝር መገለጽ አለበት.

የፕሮጀክት ዑደት

ከኤፍዲኤ ግምገማ እስከ የመጨረሻ ማፅደቅ ያለው ጊዜ በአጠቃላይ ረዘም ያለ እና በኤፍዲኤ ቁጥጥር ስር ነው; ብዙውን ጊዜ አጠቃላይ የሂደቱ ዑደት 12 ወራት ያህል ነው።

ለሆስፒታል አልጋዎች 510ሺህ የማመልከቻ ሂደት እንደሚከተለው ነው።

1. ኤፍዲኤ 510 (ኬ) ቴክኒካዊ ሰነድ ማሟላት መስፈርቶች

2. መደበኛ ትንተና ለዩኤስ ኤፍዲኤ 510k ምዝገባ ተፈጻሚ ይሆናል።

3. የነባር ሰነዶች መገኘት ማረጋገጫ

4. በገበያ ላይ የተመዘገቡ ምርቶችን መሰብሰብ እና ማወዳደር

5. በ US FDA 510k መስፈርቶች መሰረት የምርት መረጃን ማዘጋጀት

6. በደረጃ 510k የመመዝገቢያ ሰነዶችን ማዘጋጀት

7. በመመዝገቢያ ሰነዶች ግምገማ ውጤቶች ላይ በመመርኮዝ ማሻሻያዎችን ያድርጉ

8. የተሟላ የኩባንያ ምዝገባ እና የምርት ዝርዝር ምዝገባ

taishaninc ዓለም አቀፍ የኤክስፖርት ማረጋገጫ አለው።
ሙሉ በሙሉ በባለቤትነት የተያዙ 5 ቅርንጫፎች አሉት
የግንባታ ቁሳቁሶችን ፣ ኬሚካሎችን እና የህክምና መሳሪያዎችን ኢንዱስትሪዎችን ይሸፍናል
እኛ ዓለም አቀፍ የኤክስፖርት የምስክር ወረቀት ያለው ፋብሪካ ነን፣ አመታዊ የምርት ዋጋ 5,000,000 ዶላር እና በዓለም ዙሪያ ከ 160 በላይ አገሮች የሚላክ። እኛ በአካባቢው ትልቁ የተቀናጀ የኢንዱስትሪ ፓርክ ፋብሪካ ነን። አስፈላጊ ከሆነ እባክዎን በሰዓቱ ያግኙን እና ዝርዝር የምርት መረጃ ይላኩ።